「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」の違い

化粧品販売に必要な許可・資格の全体像

化粧品ビジネスに関わる許可は主に2種類あり、「市場に出す責任を負う許可」と「実際に作る許可」に分かれます。この2つの違いを理解することが、起業設計の土台になります。

化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の違い

重要なのは、この2つがセットではないという点です。製造だけを行い出荷判定は他社に任せる事業者もいれば、製造は完全外注で製造販売業許可だけを持つ事業者（いわゆるファブレス型）もあります。

総括製造販売責任者という高いハードル

製造販売業許可を自社で取得する場合、最大の壁になるのが総括製造販売責任者の設置です。この職務には法定の資格要件があり、代表的なものは以下のとおりです。

• 薬剤師である者
• 大学等で薬学または化学に関する専門課程を修了した者
• 高校等で化学に関する専門課程を修了し、医薬品・化粧品等の品質管理・安全管理業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者

さらに、この責任者は常勤である必要があります。名義だけを借りる、あるいは他社と兼務させるといった運用は認められません。人件費として継続的に発生するコストである点も、事業計画に織り込んでおくべき要素です。

GQPとGVP：許可取得に不可欠な2つの体制

許可申請では、書類上の要件を満たすだけでなく、実際に機能する管理体制を構築していることが求められます。

GQP（品質管理基準） は、製品が適正な品質で市場に出荷されるためのルールです。製造所との取決め書の締結、出荷可否の判定手順、製品標準書の整備、市場からの回収手順などを文書化し、その通りに運用する必要があります。

GVP（製造販売後安全管理基準） は、市場に出た後の安全確保に関するルールです。顧客からの健康被害情報の収集、評価、記録、必要に応じた行政への報告、回収判断といった一連の流れを定めます。

この2つの体制文書（手順書）は、単なる形式的な書類ではありません。行政による立入調査では、手順書どおりに記録が残されているかが確認されます。作って終わりではなく、日々の運用が伴う仕組みだと理解しておく必要があります。

許可が「不要になる」ケースの正しい理解

OEMを使えば許可が要らない、という説明はよく見かけますが、これは条件付きの話です。正確には、以下の条件を満たす場合に、発注者側が許可なしで販売できます。

1. OEMメーカーが化粧品製造販売業許可を保有している
2. 製品の製造販売元として、OEMメーカーの名称が表示ラベルに記載される
3. 出荷判定・品質保証・安全管理の責任をOEMメーカーが負う

逆に、「自社名を製造販売元として表示したい」「ラベルに自社が製造販売元だと書きたい」という場合は、自社での許可取得が必要になります。ブランディング上どちらを選ぶかは、コストと表示戦略のトレードオフです。

薬機法の表現規制：やってはいけない広告表現

化粧品の広告で標榜できる効能効果は、薬機法に基づき原則56項目に限定されています。この範囲を超えた表現は、たとえ事実であっても違反となる可能性があります。

化粧品で言えること・言えないこと

56項目の主な内容（分類イメージ）

化粧品の効能効果の範囲は、大まかに以下のような領域で構成されています。

• 洗浄に関するもの（頭皮・毛髪・皮膚を清浄にする など）
• 保湿・保護に関するもの（肌にうるおいを与える、皮膚を保護する など）
• 整肌に関するもの（肌のキメを整える、皮膚をすこやかに保つ など）
• 毛髪に関するもの（毛髪にはり・こしを与える、フケ・カユミがとれる など）
• メイクアップに関するもの（日やけによるシミ・ソバカスを防ぐ など）
• 使用感・付随的なもの（爽快にする、あせもを防ぐ〈打粉〉など）

なお、「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」といった美白訴求は、医薬部外品（薬用化粧品）として承認を受けた製品でのみ可能です。化粧品でこの表現を使うことはできません。

表現以外にも注意すべき広告のポイント

• 体験談の扱い：使用者の感想であっても、効能効果の保証となる内容は不可
• ビフォーアフター写真：効果の保証や誇大な印象を与える使い方は不可
• 他社比較：客観的根拠のない優良性の主張は不可
• 医師・専門家の推薦：化粧品広告では原則として認められない
• 「No.1」表現：調査方法や範囲を明示しない場合、景品表示法上の問題にもつながる

誰が責任を負うのか

広告規制の対象は、いわゆる「何人も」規定により、製造販売業者に限られません。販売者、広告代理店、アフィリエイター、場合によってはインフルエンサーも規制の対象になり得ます。「OEMメーカーがチェックしてくれるから安心」ではなく、発信主体である自分自身が最終責任を負うという意識が必要です。

2025〜2026年の薬機法改正動向と実務への影響

近年の法改正では、ガバナンス強化と広告規制の実効性向上が大きな流れになっています。起業前にこの方向性を把握しておくと、体制設計を誤りません。

押さえておくべき主な変化

役員に対する行政の関与強化：2025年施行等の薬機法改正により、法令違反等があった場合に、厚生労働大臣が製造販売業者等に対して「責任を有する役員の変更命令」を出せる制度が導入されます。これは、法令遵守体制の責任が経営層にあることを明確化するものです。小規模事業者であっても、代表者自身が法令知識を持つことの重要性が高まっています。

課徴金制度の存在：虚偽・誇大広告に対しては課徴金納付命令の制度があり、違反広告による売上額に応じた金銭的負担が課され得ます。「バレなければいい」という発想は、経済的にも成り立ちません。

インターネット広告への監視強化：SNS・アフィリエイト広告に対する行政・自治体のモニタリングが継続的に行われています。アフィリエイターの表現も、広告主が管理責任を問われる方向にあります。

起業時の体制設計で意識すべきこと

規制は年々厳格化する方向にあります。「グレーゾーンをどこまで攻められるか」ではなく、「持続的に事業を続けられる表現の中で、どう魅力を伝えるか」に発想を切り替えることが、結果的に長く続くブランドをつくります。

手作りコスメの販売は違法：見逃されがちな重大リスク

無許可で手作りした石鹸や化粧水を「化粧品」として販売・授与することは薬機法違反となります。これはフリマアプリやハンドメイドマーケット、SNSのDM取引でも同様です。

なぜ違法になるのか

化粧品の製造には化粧品製造業許可が、市場への出荷には化粧品製造販売業許可が必要です。個人が自宅のキッチンで作った化粧水や石鹸には、この2つの許可のどちらもありません。

さらに重要なのは、「販売」だけでなく「授与」も規制対象という点です。つまり、無料で配る、プレゼントとして渡す、イベントでサンプル配布するといった行為も、業として行えば違反となり得ます。

よくある誤解と実際

「雑貨」表示の危うさ

手作り石鹸を「観賞用」「アロマ雑貨」と表示して販売する例が見られますが、商品名、説明文、写真、購入者の使用実態などから化粧品としての用途が推認されれば、表示にかかわらず化粧品と判断される可能性があります。

「洗顔に」「お肌に優しい」といった説明を添えていれば、雑貨としての主張はほぼ通りません。表示上の工夫で規制を回避しようとする発想自体が、リスクの高い選択です。

罰則と実務上のリスク

薬機法違反には罰則規定があり、無許可製造・販売は刑事罰の対象となり得ます。加えて、実務上のリスクは法的制裁だけではありません。

• 使用者に皮膚トラブルが生じた場合の民事賠償責任
• 保険（生産物賠償責任保険等）が適用されない可能性
• プラットフォームからのアカウント停止・出品削除
• 事業者としての信用の毀損

「まず手作りで小さく始めて、売れたら許可を取る」という順序は成立しません。最初からOEMを使い、適法な形でスタートすることが唯一の現実的な道筋です。